Платформа издавача: Епидемија кронобактера и салмонеле формуле за бебе: још увек имам питања

Можда сам пропустио, али да ли је неко имао одговоре на ова основна питања? Питање 1: С обзиром на то да су болести почеле почетком септембра 2021, да ли ова чињеница да је Цронобацтер саказакии пријављен само у Минесоти омета истрагу и одлаже најаву избијања и опозив?

Питање 2: Уз болести (за које знамо) које се јављају од 6. септембра 2021. до најмање 18. децембра 2021., зашто први опозив није најављен до 17. фебруара 2022, а продужени опозив 28. фебруара 2022?

Питање 3: Зашто ФДА није вршила инспекцију у установи Абботт две године пре избијања и опозива? Ковид19?

Прво, неке основне чињенице о епидемији:

До сада су потврђене болести само у Минесоти, Охају и Тексасу, иако је било непотврђених извештаја о болестима у другим државама и земљама.

Један пацијент са салмонелом Њупорт, четири пацијента са Цхронобацтер саказаки са два смртна случаја у Охају.

Ова деца су конзумирала формулу која је укључивала Симилац Сенситиве, Симилац Про-тотал Цомфорт, Симилац Адванце и Симилац ПМ 60/40. Ови производи су повучени и не би требало да се користе.

Досадашњи резултати укључују неколико позитивних резултата за бактерије Цхронобацтер из узорака животне средине које је узела Управа за храну и лекове у објекту Абботт Стургис у Мичигену. До сада нису пријављени позитивни тестови на салмонелу у производу.

Преглед Абботтових интерних записа такође указује на загађење животне средине Цронобацтер саказакии.

Абботт је уништио производ због присуства бактерије Цронобацтер саказакии.

Болести у Сједињеним Државама догодиле су се између 6.9.2021. – 18.12.2021. – 1. опозив 17.2.22. – продужени опозив 28.2.22.

Повучени производи су поред Сједињених Држава дистрибуирани у следеће земље: Аустралија, Бахреин, Барбадос, Бермуда, Канада, Чиле, Кина, Колумбија, Костарика, Доминиканска Република, Еквадор, Египат, Гуам, Гватемала, Хонг Конг, Индија , Индонезија и Израел Јордан, Кувајт, Либан, Малезија, Мексико, Нови Зеланд, Оман, Перу, Порторико, Катар, Саудијска Арабија, Сингапур, Јужна Африка, Судан, Тајван, Тајланд, Уједињени Арапски Емирати, Уједињено Краљевство, Вијетнам АНИ Соутх .

према Центар за контролу болестиИнфекција Цронобацтером је ретка, али може бити фатална код новорођенчади. Инфекција код новорођенчади се обично јавља у првим данима или недељама живота. ЦДЦ-у се годишње пријављује око два до четири случаја, али овај број можда не одражава прави број болести јер већина болница и лабораторија није у обавези да пријави Цхронобацтер инфекције здравственим одељењима. Иако није посебно наведено да се мора пријавити у свим државама, у неким државама се наводи под бактеријским менингитисом (нпр. ЦА). Може се извести на Минесота.

Хвала за ефоодалерт Да истражите прошле и садашње инспекције производног погона у Стургису, МИ, Абботт.

Абботтов погон за производњу формула за дојенчад у Стургису, Мичиген, прошао је двадесет седам инспекција од стране Управе за храну и лекове од октобра 2008. ФДА инспекцијска база података.

Двадесет четири од двадесет седам инспекција довеле су до тога да је пословање компаније добило чист рачун.

У октобру 2010, инспектор ФДА је цитирао компанију за три питања, конкретно:

• Не предузимају се ефикасне мере за искључивање штеточина из подручја обраде
• Не постоји гаранција да су сировине које су подложне контаминацији страним материјалима у складу са тренутним стандардима ФДА и нивоима дефекта.
• Не обрађује храну под условима и контролама неопходним за смањење контаминације.

Чини се да су ови проблеми исправљени, јер накнадне инспекције у истој години и неколико година нису дале никакве негативне извештаје.

Ситуација се променила у септембру 2019, када је инспектор ФДА цитирао Абботта у једном случају, рекавши:

• Репрезентативни узорак укупне производње прашкасте формуле за одојчад у фази финалног производа и пре дистрибуције није тестиран да би се осигурало да укупна производња испуњава захтеване микробиолошке стандарде квалитета.

Још једном, компанија је кориговала своје процедуре на задовољство Управе за храну и лекове.

Ниједна инспекција није вршена пуне две године. Затим, у септембру 2021. (није јасно да ли је то био одговор на пријаву болести), Управа за храну и лекове се вратила. Инспекција је овога пута открила неколико проблема:

• Особље које ради директно са формулама за одојчад, сировинама, амбалажом, опремом или површинама у контакту са прибором није добро опрало руке у објекту за прање руку на одговарајућој температури након што су руке постале контаминиране или контаминиране.
• Нисте одржавали зграду која се користи за производњу, прераду, пуњење или одржавање формуле за бебе у чистом и санитарном стању
• Инструмент који сте користили за мерење, регулацију или контролу параметара обраде није правилно одржаван.
• Не пратите температуру у топлотном третману са таквом учесталошћу која је неопходна за одржавање контроле температуре.
• Немојте инсталирати филтер који може да задржи честице величине 0,5 µм или мање када користите компримовани гас у пунило производа.

У позиву на позив, Абботт Он је признао да је пронашао „доказе о Цронобацтер саказакии у фабрици у непроизводним контактним подручјима“, али је негирао да је пронашао бактерију у коначном производу.

Ово може изгледати у директној супротности са Откриће ФДА Компанија је у прошлости пријавила кварење производа због присуства Цхронобацтер бактерије. Конкретно, „Преглед интерне евиденције компаније такође указује на загађење животне средине Цронобацтер саказакии и уништавање производа од стране компаније због присуства Цронобацтер-а.“

Још увек имам нека питања.